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喜報!奧咨達再次成功輔導客戶取得新冠試劑盒歐盟通用清單資格

2021-10-29 16:10 ?閱讀數:153 標簽:

  好消息!根據2021年10月最近一次更新的HSC Common list結果,奧咨達再次成功輔導客戶取得新冠病毒抗原檢測試劑盒歐盟通用清單資格。


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  HSC Common list,中文翻譯:歐盟通用白名單,該名單是歐盟衛生安全委員會(Health Security Committee,HSC )針對快速抗原檢測試劑盒設立的白名單。該名單最近一次更新于2021年10月20號,目前該名單上共有149家企業。

  并且,上該名單的產品需要同時滿足以下三個條件:

  1)擁有CE標志;

  2)產品敏感度≥90%,特異性 ≥97%;

  3)至少經過一個歐盟成員國對該產品進行過驗證。

  這是奧咨達又一次成功輔導客戶通過歐盟通用清單資格。醫療器械注冊、醫療器械認證找奧咨達,給你專業的一站式服務!


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